Brands and Generics: Criteria for Evaluating the Effectiveness

Main Article Content

V.V. Poltorak
V.V. Lipson

Abstract

The article deals with problem of choice in the administration of brands and generics, a review of the literature on the bioequivalence of these drugs is provided.

Article Details

How to Cite
Poltorak, V., and V. Lipson. “Brands and Generics: Criteria for Evaluating the Effectiveness”. INTERNATIONAL JOURNAL OF ENDOCRINOLOGY (Ukraine), no. 6.54, Aug. 2013, pp. 61-70, doi:10.22141/2224-0721.6.54.2013.84640.
Section
To practicing Endocrinologists

References

Актуальність вивчення біоеквівалентності генеричних препаратів / Л.І. Ковтун, В.М. Коваленко, Т.К. Ефімцева // Ліки. — 2001. — № 1–2. — С. 51-59.

Белоусов Ю. Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. — 2003. — № 7–8. — С. 4-9.

Frank R. The ongoing regulation of generic drugs // NEJM. — 2007. — Vol. 357 (2). — P. 1993-1996.

Шубик Ю.В. Амиодарон: между оригинальными препаратами и генериками // Рус. мед. журн. — 2009. — Т. 17 (4).

Передерий В.Г., Безюк Н.Н. Бренды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Український медичний часопис. — 2004. — № 5 (43). — С. 1-6.

Сравнительное исследование качества образцов оригинального и воспроизведенных препаратов таблеток клопидогреля / А. Гризодуб, Д. Леонтьев, М. Дмитриева, О. Баула // Вісник фармакол. та фармації. — 2006. — № 2. — С. 18-24.

Викторов А.П. Вольтарен®, генерики и проблемы безопасности при медицинском применении // Здоров’я України. — 2007. — № 9. — С. 64.

Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation. — www.fda.gov./cder/ob/

Чумак В., Соловьев А., Тишкин С. Биоэквивалентность лекарственных препаратов в условиях in vitro не фантазия, а реальность // Вісник фармакол. та фармації. — 2006. — № 3. — С. 4-10.

Бабіч П., Єфімцева Т. Статистичні аспекти клінічних випробувань еквівалентності // Вісник фармакол. та фармації. — 2006. — № 6. — С. 12-17.

Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. — 2007. — № 2. — С. 11-16.

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis / A.S. Kesselheim, A.S. Misono, J.L. Lee, M.R. Stedman, M.A. Brookhart, N.K. Choudhry, W.H. Shrank // JAMA. — 2008. — Vol. 300 (21). — P. 2514-2526.

EU Guidance on Bioequivalence and Bioavailability. — www.emea.eu.int/pdfs/ human/ewp

New EU Directive 2004/27/EC: Art. 10.1). — www.emea.eu.int/pdfs/human/ ewp

Faassen et al. // Clin. Pharmacokinet. — 2004. — Vol. 43. — P. 1117.

Фармакокинетика / Н.Н. Каркищенко, В.В. Хоронько, С.А. Сергеева, В.Н. Каркищенко. — Ростов н/Д: Феникс, 2001. — 384 с.

Gibaldi M. Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics. 4th ed. — Malvern, Pensylvania: Lea & Febiger, 1991.

Rowland M., Tozer T.N. Clinical Pharmacokinetics. Concepts and Applications’. — Malvern, Pensylvania: Lea & Febiger, 1989.

Bio-International 2: Bioavailability, Bioequivalence and Pharmacokinetic Studies // International Conference of F.I.P., Munich, Germany, June 15–17 (1994) / Henning H. Blume, Kamal K. Midha (eds.). — Medpharm Scientific Publ., Stuttgart, 1995.

Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry. — US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (1997).

Тест «Растворение» в подтверждение биофармацевтического качества лекарственных средств. 1. Перспективы использования и основы теории растворения / М. Левин, В. Чумак, О. Баула, Т. Герасимчук // Вісник фармакол. та фармації. — 2006. — № 1. — С. 16-20.

The antiaggregating activity of clopidogrel is due to a metabolic activation by hepatic cytochrome P450-1A / P. Savi, J. Colbanbert, G. Gaich et al. // Tromb. Heamost. — 1994. — Vol. 72. — P. 313-317.

Guideline Title Investigation of Chiral Activ Substances. Legislative basis Directive 81/852/EEC as amended. — 1998.

Gomez Y., Adams E., Hoogmartens J. Analysis of purity in 19 drug products tablets containing clopidogrel: 18 copies versus the original brand // J. Pharm. Biomed. Anal. — 2004. — Vol. 34. — P. 341-348.

Attorrese G., Massi-Benedetti M. An Investigation of Quality and Performance of Glimepiride Generic Versus Amaryl® // J. Med. Assoc Thai. — 2005. — Vol. 88, Suppl. 6. — P. S249.

Briscoe V.J., Griffith M.L., Davis S.N. The role of glimepiride in the treatment of type 2 diabetes mellitus // Expert Opin. Drug. Metab. Toxicol. — 2010. — Vol. 6 (2). — P. 225-235.

Полторак В.В., Кравчун Н.А., Горшунская М.Ю. Глимепирид (амарил®) в терапии больных сахарным диабетом 2-го типа (патофизиологическое обоснование и клиническая реализация) // Международн. эндокринол. журн. — 2011. — № 5. — С. 47-59.

Scientific monograph Amaryl®. — Frankfurt am Main: Hoechst Marion Russel, 1997. — 107 р.

Comparison of intestinal permeability determined in multiple in vitro and in situ models: relationship to absorption in humans / B.H. Stewart, O.H. Chan, R.H. Lu et al. // Pharm. Res. — 1995. — Vol. 12. — P. 693-699.

Arturson P., Palm K., Luthman K. Caco-2 monolayers in experimental and theoretical predictions of drug transport // Adv. Drug Delivery Rev. — 1996. — Vol. 22. — P. 67-84.

The Caco-2 cell line as a model of the intestinal barrier: influence of cell and culture-related factors on Caco-2 cell function characteristics / Y. Sambuy, I. De Angelis, G. Rinaldi et al. // Cell Biology and Toxicology. — 2005. — Vol. 21. — P. 1-26.

Strategies for absorption screening in drug discovery and development. Current Topics in Medicinal Chemistry / H. Bohets, P. Annaert, G. Mannens et al. // Current Topic in Medicinal Chemistry. — 2001. — № 1. — P. 367-383.

USP, Pharmacopeial forum. The United State Pharmacopeia. — 24 ed. — 1998. — P. 6015-6023.

Frick A., Möller H., Wirbitzki E. Biopharmaceutical characterization of oral immediate release drug products. In vitro/in vivo comparison of phenoxymethylpenicillin potassium, glimepiride and levofloxacin // Eur. J. Pharm. Biopharm. — 1998. — Vol. 46(3). — P. 305-311.

CPMP Working Party on efficacy of Medicinal Products. Biostatistical methodology in clinical trials in applications for marketing authorizations for medicinal products. Note for guidance III/3630/92-EN // Statistics in Medicine. — 1995. — Vol. 14. — P. 1658-1682.

Принципы применения статистических методов при проведении клинических испытаний лекарственных средств: Методич. рекомендации / А.В. Чубенко, П.Н. Бабич, С.Н. Лапач и др. — К.: Авиценна, 2003. — 60 с.

Jacques S. Lee. Understanding equivalence trials (and why we should care) // CJEM/JCMU. — 2000. — Vol. 2 (3).

Vernon M. Chinchilli. Alternative To Placebo-Controlled Trials. — http:// www.hmc.psu.edu/irb/education/seminarmaterials/Alternatives%20to%20Placebo/AlternativesToPlacebo.pps

Bioequivalence evaluation of two brands of glimepiride 4 mg healthy subjects / C. Pistos, C. Astraka, M. Kalavidouris et al. // Int J. Clin. Pharmacol. Ther. — 2005. — Vol. 43 (4). — P. 203-208.

Shukla U.A., Chi E.M., Lehr K.-H. Glimepiride pharmacokinetics in obese versus non-obese diabetic patients // Ann. Pharmacother. — 2004. — Vol. 38. — P. 30-35.

Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets / D. Jovanović, D. Stojsić, M. Zlatković, J. Jović-Stosić, M. Jovanović // Vojnosanit Pregl. — 2006. — Vol. 63 (12). — P. 1015-1020.

Comparison of the bioavailability and tolerability of fixed-dose combination glimepiride/metformine 2/250-mg tablets versus separate tablets: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-period crossover study in healthy Korean volunteers / N. Gu, Bo-H. Kim, H.Y. Rhim et al. // Clin. Ther. — 2010. — Vol. 32(7). — P. 1408-1418.

Replicate study design in bioequivalency assessment, pros and cons: bioavailabilities of the antidiabetic drugs pioglitazone and glimepiride present in a fixed-dose combination formulation / A. Karim, Z. Zhao, M. Slater et al. // J. Clin. Pharm. — 2007. — Vol. 47. — P. 806-816.

Мальцев В.И., Распутняк С.С. Сравнительные клинические испытания генерических лекарственных средств // Вісник фармакол. та фармації. — 2006. — № 6. —

С. 2-11.

Система оценки безопасности лекарств в Великобритании / Ю. Белоусов, С. Зырянов, А. Грацианская, В. Чубарев // Фармацевт. вестн. — 2006. — № 4.

Most read articles by the same author(s)