The Many Faces of Glimepiride: on the Question of Interchangeability of Oral Hypoglycemic Agents

Main Article Content

N.V. Bezdetko

Abstract

The article presents a literature review on the use of glimepiride while treating patients with diabetes mellitus. Characteristics of generic drugs of glimepiride are provided.

Article Details

How to Cite
Bezdetko, N. “The Many Faces of Glimepiride: On the Question of Interchangeability of Oral Hypoglycemic Agents”. INTERNATIONAL JOURNAL OF ENDOCRINOLOGY (Ukraine), no. 2.58, Apr. 2014, pp. 87-92, doi:10.22141/2224-0721.2.58.2014.76479.
Section
To practicing Endocrinologists

References

Биоэквивалентность как один из видов клинических испытаний // Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств / В.Н. Коваленко, Л.И. Ковтун, А.П. Викторов, И.А. Зупанец; Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой. — К.: Авиценна, 2001. — С. 36-48.

Державна Фармакопея України. — Харьков: ДП НЕФЦ, 2001. — 527 с.

Державний формуляр лікарських засобів. — К.: ЦФК ДЕЦ МОЗ України, 2013. — 1344 с.

Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — 2013, № 897, 01.07. [Электронный ресурс]. — Режим доступу до сайту: http://www.apteka.ua/article/239552

Доклиническое изучение лекарственных средств (методические рекомендации) / Под ред. А.В. Стефанова. — К.: Авиценна, 2001. — 528 с.

Егошина Ю.А., Поцелуева Л.А. Современные вспомогательные вещества в таблеточном производстве // Фундаментальные исследования. — 2009. — № 10. — С. 30-33.

Клинические испытания лекарств / В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, Ю.Б. Белоусов и др.; Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2002. — 352 с.

Компендиум 2012 — лекарственные препараты / Под ред. В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2012. — 2320 с.

Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом // Качественная клиническая практика. — 2013. — № 2. — С. 12-18.

Наказ МОЗ України № 3 від 04.01.2013 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 щодо Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». — К.: МОЗ України, 2011. — 261 с.

Новости Интерфакс-Украина [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://interfax.com.ua/ http://interfax.com.ua/ — Название с экрана.

Новости медицины и фармации. — 2013. — № 3 (444).

Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования FDA / А.Н. Конюшкова, А.Ю. Савченко, К.С. Давыдова и др. // Ремедиум. — 2011. — № 5. — С. 54-56.

Особенности проведения фармако-технологических испытаний согласно требованиям Государственной фармакопеи Украины // Провизор. — 2002. — № 10. — С. 8-17.

Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта // Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013) [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.comcon-2.com/download.asp?505

Полторак В.В. Сахарный диабет 2 типа: два патогенетических дефекта — две мишени для терапевтического воздействия // Здоровье Украины. — 2008. — № 20. — С. 3-4.

Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. — 2007. — № 2. — С. 40-48.

Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет // Фармацевтический вестник. — 2009. — № 27 (559).

Снижение «изомерического балласта» и безопасность лекарств / Д.В. Байдак, Н.В. Терешук, Д.Н. Цветков и др. // Биомедицина. — 2006. — № 2. — С. 126-128.

Фармацевтична енциклопедія / [Авраменко Н.М., Азаренко Ю.М., Алексєєва Л.М. та ін.]; Під ред. В.П. Черних. — [2-ге вид., доп.]. — К.: Морион, 2010. — 1632 c.

Черних В.П. Дефініції в сучасній фармації та фармакології, або як називати ліки // Рациональная фармакотерапия. — 2010. — № 2. — С. 15-19.

Шиловський Л., Костін І. Вплив поліморфізму діючих речовин на фармацевтичну розробку лікарських засобів. Державна реєстрація препаратів-двійників в Україні // Фармацевтичний кур’єр. — 2011. — № 9.

Attorese G., Massi-Benedetti M. An Investigation of Quality and Performance of Glimepiride Generic Versus Amaryl // J. Med. Assoc. Thai. — 2005. — Vol. 88, Suppl. 6. — P. 249-257.

Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers / Y. Lin, M. Zhang, J. Zhu et al. // Clin. Ther. — 2010. — Vol. 32, № 5. — Р. 986-995.

Bioequivalence Study of Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Glimepiride Tablets 1 mg Under Fasting Condition [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/show/NCT01052909 — Название с экрана.

Clinical Trials for: Glimepiride [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/results/term=glimepiride?pg=2 — Название с экрана.

Comparison study of two glimepiride formulations bioavailability in healthy volunteers of both sexes after a single dose administration / N. Borges, Y. Taveira, J. Mazucheliet al. // Arq. Bras. Endocrinol. Metabol. – 2007. — Vol. 51, № 6. — Р. 950-955.

Dave R.H. Overview of pharmaceutical excipients used in tablets and capsules. // Drug Topics. — 2008. — № 10 [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://drugtopics.modernmedicine.com — Название с экрана.

Design and Characterization of Sustained Release Matrix Tablets of Glimepiride By Using Synthetic and Natural Polymers / J. Subba Reddy, T. Nagaraja, N. Raghavendra et al. // International J. of Drug Discovery and Herbal research (IJDDHR). — 2013. — Vol. 3, № 1. — P. 573-578.

Direct separation and quantitative determination of glimepiride isomers by high performance liquid chromatography / Y. Song, L. Niu, D. Wang et al. // Journal of Separation Science. — 2003. — Vol. 26, № 17. — P. 1595-1597.

Food and Drug Administration. Amaryl (glimepiride tablets) Label [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://wwwaccessdatafdagov/drugsatfda_docs/label/2009/020496s021lblpdf: FDA 2009 — Название с экрана.

Foundations of Crystallography [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://journals.iucr.org/ — Название с экрана.

Glyburide and glimepiride pharmacokinetics in subjects with different CYP2C9 genotypes / M. Niemi, I. Cascorbi, R. Timm et al. // Clin. Pharmacol. Ther. — 2002. — Vol. 72. — P. 326-332.

Handbook of Pharmaceutical Excipients / Edit by R.C. Rowe, P.J. Sheskey, W.G. Cook, M.E. — Fenton Pharmaceutical Press, 2012. — 1064 p.

LC determination of glimepiride and its related impurities / M. Khan, S. Sinha, S. Vartak et al. // J. Pharm. Biomed. Anal. — 2005. — Vol. 39, Issue 5. — P. 928-994.

NCBI Pubchem Compound Database. National Center for Biotechnology Information. Glimepiride. 2009. [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov — Название с экрана.

Noman М.А., Kadi Н.О. Сomparative analysis of eighteen brands of glimepiride tablets collected from certain arab country markets // Continental J. Pharmaceutical Sciences. — 2011. — № 2. — Р. 7-13.

Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: www.accessdata.fda.gov — Название с экрана.

Paradoxical release of nitric oxide by an L-type calcium channel antagonist, the R I enantiomer of amlodipine / X. Zhang, K. Loke, I. Mita et al. // J. Cardiovasc. Pharmacol. — 2002. — Vol. 39, № 2. — P. 208-214.

Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride in type 2 diabetic patients: compared effects of once-versus twice-daily dosing / M. Matsuki, M. Matsuda, K. Kohara et al. // Endocr. J. — 2007. — Vol. 54, № 4. — P. 571-576.

Population pharmacokinetic analysis of glimepiride with CYP2C9 genetic polymorphism in healthy Korean subjects / H.D. Yoo, M. Kim, H.Y. Cho et al. // Eur. J. Clin. Pharmacol. — 2011. — Vol. 67, № 9. — Р. 889-898.

Public Assessment Report. Scientific discussion. Glimepirid «Stada» [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/pipar/dk865/parmod5_dk865glimepiridstada — Название с экрана.

RP-LC Determination of the cis-Isomer of Glimepiride in a Bulk Drug Substance / D. Pathare, A. Jadhav, M. Shingare // Chromatographia. — 2007. — Vol. 66, № 7–8. — P. 639-641.

Scientific monograph Amaryl. — Frankfurt am Main: Hoechst Marion Russel, 1997. — 107 р.

Stereoselective pharmacokinetics of amlodipine in elderly hypertensive patients / M. Ohmori, M. Arakawa, K. Harada et al. // Am. J. Ther. — 2003. — Vol. 10, № 1. — P. 29-31.

The role of glimepiride in the treatment of type 2 diabetes mellitus / V. Briscoe, M. Griffith, S. Davis // Expert. Opin. Drug Metab. Toxicol. — 2010. — Vol. 6, № 2. — P. 225-235.

The United State Pharmacopeia. — 36 ed. — 2013. — P. 6015-6023 [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.uspbpep.com/usp31/v31261/usp31nf26s1_m35024.asp — Название с экрана.

WHO. Standards of GMP [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/ — Название с экрана.