The Many Faces of Glimepiride: on the Question of Interchangeability of Oral Hypoglycemic Agents

N.V. Bezdetko

Abstract


The article presents a literature review on the use of glimepiride while treating patients with diabetes mellitus. Characteristics of generic drugs of glimepiride are provided.


Keywords


glimepiride; effects; generic

References


Биоэквивалентность как один из видов клинических испытаний // Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств / В.Н. Коваленко, Л.И. Ковтун, А.П. Викторов, И.А. Зупанец; Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой. — К.: Авиценна, 2001. — С. 36-48.

Державна Фармакопея України. — Харьков: ДП НЕФЦ, 2001. — 527 с.

Державний формуляр лікарських засобів. — К.: ЦФК ДЕЦ МОЗ України, 2013. — 1344 с.

Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — 2013, № 897, 01.07. [Электронный ресурс]. — Режим доступу до сайту: http://www.apteka.ua/article/239552

Доклиническое изучение лекарственных средств (методические рекомендации) / Под ред. А.В. Стефанова. — К.: Авиценна, 2001. — 528 с.

Егошина Ю.А., Поцелуева Л.А. Современные вспомогательные вещества в таблеточном производстве // Фундаментальные исследования. — 2009. — № 10. — С. 30-33.

Клинические испытания лекарств / В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, Ю.Б. Белоусов и др.; Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2002. — 352 с.

Компендиум 2012 — лекарственные препараты / Под ред. В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2012. — 2320 с.

Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом // Качественная клиническая практика. — 2013. — № 2. — С. 12-18.

Наказ МОЗ України № 3 від 04.01.2013 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 щодо Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». — К.: МОЗ України, 2011. — 261 с.

Новости Интерфакс-Украина [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://interfax.com.ua/ http://interfax.com.ua/ — Название с экрана.

Новости медицины и фармации. — 2013. — № 3 (444).

Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования FDA / А.Н. Конюшкова, А.Ю. Савченко, К.С. Давыдова и др. // Ремедиум. — 2011. — № 5. — С. 54-56.

Особенности проведения фармако-технологических испытаний согласно требованиям Государственной фармакопеи Украины // Провизор. — 2002. — № 10. — С. 8-17.

Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта // Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013) [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.comcon-2.com/download.asp?505

Полторак В.В. Сахарный диабет 2 типа: два патогенетических дефекта — две мишени для терапевтического воздействия // Здоровье Украины. — 2008. — № 20. — С. 3-4.

Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. — 2007. — № 2. — С. 40-48.

Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет // Фармацевтический вестник. — 2009. — № 27 (559).

Снижение «изомерического балласта» и безопасность лекарств / Д.В. Байдак, Н.В. Терешук, Д.Н. Цветков и др. // Биомедицина. — 2006. — № 2. — С. 126-128.

Фармацевтична енциклопедія / [Авраменко Н.М., Азаренко Ю.М., Алексєєва Л.М. та ін.]; Під ред. В.П. Черних. — [2-ге вид., доп.]. — К.: Морион, 2010. — 1632 c.

Черних В.П. Дефініції в сучасній фармації та фармакології, або як називати ліки // Рациональная фармакотерапия. — 2010. — № 2. — С. 15-19.

Шиловський Л., Костін І. Вплив поліморфізму діючих речовин на фармацевтичну розробку лікарських засобів. Державна реєстрація препаратів-двійників в Україні // Фармацевтичний кур’єр. — 2011. — № 9.

Attorese G., Massi-Benedetti M. An Investigation of Quality and Performance of Glimepiride Generic Versus Amaryl // J. Med. Assoc. Thai. — 2005. — Vol. 88, Suppl. 6. — P. 249-257.

Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers / Y. Lin, M. Zhang, J. Zhu et al. // Clin. Ther. — 2010. — Vol. 32, № 5. — Р. 986-995.

Bioequivalence Study of Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Glimepiride Tablets 1 mg Under Fasting Condition [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/show/NCT01052909 — Название с экрана.

Clinical Trials for: Glimepiride [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/results/term=glimepiride?pg=2 — Название с экрана.

Comparison study of two glimepiride formulations bioavailability in healthy volunteers of both sexes after a single dose administration / N. Borges, Y. Taveira, J. Mazucheliet al. // Arq. Bras. Endocrinol. Metabol. – 2007. — Vol. 51, № 6. — Р. 950-955.

Dave R.H. Overview of pharmaceutical excipients used in tablets and capsules. // Drug Topics. — 2008. — № 10 [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://drugtopics.modernmedicine.com — Название с экрана.

Design and Characterization of Sustained Release Matrix Tablets of Glimepiride By Using Synthetic and Natural Polymers / J. Subba Reddy, T. Nagaraja, N. Raghavendra et al. // International J. of Drug Discovery and Herbal research (IJDDHR). — 2013. — Vol. 3, № 1. — P. 573-578.

Direct separation and quantitative determination of glimepiride isomers by high performance liquid chromatography / Y. Song, L. Niu, D. Wang et al. // Journal of Separation Science. — 2003. — Vol. 26, № 17. — P. 1595-1597.

Food and Drug Administration. Amaryl (glimepiride tablets) Label [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://wwwaccessdatafdagov/drugsatfda_docs/label/2009/020496s021lblpdf: FDA 2009 — Название с экрана.

Foundations of Crystallography [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://journals.iucr.org/ — Название с экрана.

Glyburide and glimepiride pharmacokinetics in subjects with different CYP2C9 genotypes / M. Niemi, I. Cascorbi, R. Timm et al. // Clin. Pharmacol. Ther. — 2002. — Vol. 72. — P. 326-332.

Handbook of Pharmaceutical Excipients / Edit by R.C. Rowe, P.J. Sheskey, W.G. Cook, M.E. — Fenton Pharmaceutical Press, 2012. — 1064 p.

LC determination of glimepiride and its related impurities / M. Khan, S. Sinha, S. Vartak et al. // J. Pharm. Biomed. Anal. — 2005. — Vol. 39, Issue 5. — P. 928-994.

NCBI Pubchem Compound Database. National Center for Biotechnology Information. Glimepiride. 2009. [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov — Название с экрана.

Noman М.А., Kadi Н.О. Сomparative analysis of eighteen brands of glimepiride tablets collected from certain arab country markets // Continental J. Pharmaceutical Sciences. — 2011. — № 2. — Р. 7-13.

Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: www.accessdata.fda.gov — Название с экрана.

Paradoxical release of nitric oxide by an L-type calcium channel antagonist, the R I enantiomer of amlodipine / X. Zhang, K. Loke, I. Mita et al. // J. Cardiovasc. Pharmacol. — 2002. — Vol. 39, № 2. — P. 208-214.

Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride in type 2 diabetic patients: compared effects of once-versus twice-daily dosing / M. Matsuki, M. Matsuda, K. Kohara et al. // Endocr. J. — 2007. — Vol. 54, № 4. — P. 571-576.

Population pharmacokinetic analysis of glimepiride with CYP2C9 genetic polymorphism in healthy Korean subjects / H.D. Yoo, M. Kim, H.Y. Cho et al. // Eur. J. Clin. Pharmacol. — 2011. — Vol. 67, № 9. — Р. 889-898.

Public Assessment Report. Scientific discussion. Glimepirid «Stada» [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/pipar/dk865/parmod5_dk865glimepiridstada — Название с экрана.

RP-LC Determination of the cis-Isomer of Glimepiride in a Bulk Drug Substance / D. Pathare, A. Jadhav, M. Shingare // Chromatographia. — 2007. — Vol. 66, № 7–8. — P. 639-641.

Scientific monograph Amaryl. — Frankfurt am Main: Hoechst Marion Russel, 1997. — 107 р.

Stereoselective pharmacokinetics of amlodipine in elderly hypertensive patients / M. Ohmori, M. Arakawa, K. Harada et al. // Am. J. Ther. — 2003. — Vol. 10, № 1. — P. 29-31.

The role of glimepiride in the treatment of type 2 diabetes mellitus / V. Briscoe, M. Griffith, S. Davis // Expert. Opin. Drug Metab. Toxicol. — 2010. — Vol. 6, № 2. — P. 225-235.

The United State Pharmacopeia. — 36 ed. — 2013. — P. 6015-6023 [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.uspbpep.com/usp31/v31261/usp31nf26s1_m35024.asp — Название с экрана.

WHO. Standards of GMP [Электронный ресурс]. — Режим доступа к сайту: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/ — Название с экрана.




DOI: https://doi.org/10.22141/2224-0721.2.58.2014.76479

Refbacks

  • There are currently no refbacks.


Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

 

© "Publishing House "Zaslavsky", 1997-2017

 

 Яндекс.МетрикаSeo анализ сайта Рейтинг@Mail.ru